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心脏瓣膜疾病的开胸手术是结构性心脏病领域最具挑战性的手术之一。而经导管瓣膜介入治疗，改变了瓣膜性心脏病的治疗方式。从开胸到微创介入这一技术的突破，在改写疾病治疗的同时，也让心脏瓣膜的治疗技术颇受资本青睐。据药明康德内容部数据库的不完全统计，今年上半年二尖瓣技术领域的融资额超过8.6亿美元，本文将细数今年上半年受资本青睐的7家新锐公司。
数据来源：公开资料整理，药明康德内容团队制图
1.新型介入式机器人平台Moray Medical完成330万美元种子轮融资1月，介入式机器人初创公司Moray Medical宣布完成330万美元的种子轮融资，此轮融资由415 CAPITAL领投。
Moray正在开发Coral系统，这是一种新型介入式机器人平台，基于微流体和增强现实（Augmented Reality，AR）数字用户界面技术，有望简化各种微创心血管干预手术。Moray最初将专注于快速增长的经导管二尖瓣修复（TMVR）领域。“尽管经导管边缘修复技术（TEER）正在快速成为护理的新临床标准，但与当前设备相关的复杂性和学习积累意味着绝大多数有需求的患者都很难得到治疗，”Moray Medical首席执行官兼联合创始人Mark Barrish先生说。“我们的平台旨在帮助各种技术水平的治疗师在控制成本的前提下进行这些手术，以确保数百万患者能得到及时治疗。”“Moray的介入式机器人技术平台旨在成为一种颠覆性技术，它将帮助复杂的3D结构心脏和其他介入手术精确、准确和高效地进行。这项技术将对未来亲身或远程操作此类干预性手术带来革新，” 415 CAPITAL的高级风险合伙人Azin Parhizgar博士说。2.致力于结构性心脏病学的创新器械研发，捍宇医疗完成近5亿元D+轮融资3月，捍宇医疗宣布完成总额为近5亿元D+轮融资。本轮融资由云锋基金领投，江苏瑞华、Octagon Capital、易方达、领道资本、原有股东弘晖资本参投。捍宇医疗自主研发的ValveClamp是二尖瓣介入修复器械，具有全球发明专利，用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。该设备已于2018年10月完成12例探索性人体临床试验，于2019年2月正式启动上市前临床试验。捍宇医疗在其新闻资料中表示，该器械是中国自主研发的首个进入上市前临床实验的二尖瓣微创介入治疗器械。捍宇医疗董事长戴宇峰先生表示：“我们很感谢本轮投资人对捍宇医疗的持续认可。捍宇医疗将持续研发覆盖心脏瓣膜各类疾病及其他结构性心脏病产品的微创介入医疗器械，致力于打造结构性心脏病产品的综合性平台。”3.助力结构性心脏病介入产品研发，纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资3月，纽脉医疗宣布完成逾亿美元C轮融资，本轮融资由淡马锡领投，云锋、成为创伴基金及老股东奥博资本（OrbiMed）、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等跟投。本轮融资将助力纽脉医疗加速结构性心脏病介入产品的创新研发，并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。
随着瓣膜介入治疗技术的突破性发展，经导管瓣膜置换及修复技术已成为国际心血管器械研发的重要领域之一。在二尖瓣领域，由于其解剖结构复杂和病理机制多变，国际上二尖瓣置换（TMVR）技术发展较主动脉瓣领域晚了许多，且产品和技术仍不成熟，目前是结构性心脏病领域的最大热点，市场潜力巨大。针对该技术空白，纽脉医疗开发了TMVR产品Mi-thos，目前已获批进入中国国家创新医疗器械特别审评程序，有望成为较早获批的TMVR创新产品。此外，其经股二尖瓣修复产品Valveclip-M也已进入注册临床试验阶段。纽脉医疗致力于结构性心脏病介入治疗领域的创新产品研发及推广，目前，公司主要业务聚焦于结构性心脏病的全套介入治疗方案，包含TMVR及修复（TMVr）、TAVR及介入技术辅助器械，其中二尖瓣置换产品Mi-thos、主动脉瓣置换产品Prizvalve、二尖瓣修复产品Valveclip-M均已进入注册临床研究阶段。此外，该公司还有多个结构性心脏病领域的创新产品处于研发阶段，未来将为患者提供全面的解决方案。4.德晋医疗宣布完成数亿美元B轮投资，红杉中国等领投5月，德诺医疗旗下杭州德晋医疗宣布，已于近期完成B轮融资。此次融资额达数亿美元，资金将主要用于公司在二尖瓣和三尖瓣疾病治疗的技术创新和产品开发。本轮融资由德弘资本（DCP）和红杉中国领投，启明医疗、清池资本、国寿大健康基金、济时资本等跟投，老股东启明创投持续加注。
德晋医疗成立于2015年，专注于二尖瓣和三尖瓣的相关治疗技术的研发。近年来，伴随介入治疗器械的不断改进、介入医师经验的不断积累，经导管二尖瓣介入治疗技术发展迅速。德晋医疗的主要产品包括：经心尖介入治疗二尖瓣反流的产品（MitralStitch），已于2018年成功应用于人体临床研究，目前已处于上市前注册临床研究阶段；经股静脉二尖瓣修复器械DragonFly-M，于2020年应用于临床，目前已进入上市前注册临床研究阶段；经股静脉三尖瓣修复器械DragonFly-T，已于2020年进入人体临床研究，已完成10例探索性临床研究，安全性和有效性得到证明。德诺医疗董事长赵亦伟表示：“医工结合创造非凡价值，德晋医疗以创新为引擎，研发二尖瓣经心尖和经股静脉的介入治疗技术，奠定了其在全球结构性心脏病领域的先锋地位。非常高兴能够获得德弘资本和红杉中国等业界顶尖投资者的信赖。德晋医疗将继续推进二尖瓣、三尖瓣领域介入医疗器械研发和商业化，为全球医患提供心脏瓣膜疾病微创介入治疗的创新解决方案。”5.扩大结构性心脏病产品版图，健世科技获数亿美元新一轮融资5月，心脏瓣膜介入治疗创新企业宁波健世科技宣布，完成了由高瓴创投、春华资本领投的数亿美元新一轮融资。健世科技创立于2011年，是一家结构性心脏疾病领域创新医疗器械企业。其自主研发的经导管三尖瓣置换系统（LuX-Valve）是中国少数获批进入注册临床试验的产品，预计2023年前后上市。据了解，除LuX-Valve外，健世科技自主研发的第二款专门针对主动脉瓣返流（或合并狭窄）的产品经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve，目前已进入上市前注册临床研究阶段。
经导管二尖瓣微创治疗方面，健世科技也不断推陈出新。其中，该公司自主创新的经导管介入瓣膜夹（缘对缘）修复系统JensClip拥有核心传动及锁定结构设计，可同时满足二尖瓣及三尖瓣反流的治疗需求。目前已经完成长期植入动物实验，初步验证了产品安全性、有效性、可操作性。另一款经导管二尖瓣修复系统MitraPatch，则有望成为世界上首个使用“瓣叶修补”技术修复二尖瓣的产品，目前正准备开展可行性临床试验。7月，汇禾医疗完成B轮数亿元人民币融资，本轮融资由IDG资本领投，老股东国方资本、联想之星、上海科创基金，诺庾资本、香塘资本参投。本轮融资完成后，汇禾医疗将持续推进多产品线的临床试验，建设实验室与扩建厂房，持续投入结构性心脏病介入产品研发，丰富并不断迭代汇禾的产品组合。汇禾医疗成立于2019年，总部位于中国上海，专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发生产。汇禾医疗在结构性心脏病领域具有多项产品，共获专利100余项，并有2项PCT（专利合作条约）和1项美国专利。其中，汇禾自主研发的K-Clip三尖瓣修复系统是一种新型的经血管路径实现的三尖瓣反流治疗方式。K-Clip以其精巧的结构设计将三尖瓣反流外科经典术式通过介入的方式成功还原，背后蕴含着循证医学和对临床的深刻解读。2021年初，K-Clip已启动了注册临床试验，并在2021东方会上成功进行了全球首例手术直播，在临床进展上不断突破。据悉，K-Clip的临床试验已完成全部患者入组，所有入组患者术后症状均明显缓解，生活质量得到显著改善。此外，汇禾医疗在“一鞘双瓣”的解决方案中，还提供了二尖瓣修复的多项产品，包含有经血管瓣叶和瓣环修复产品，可实现二尖瓣的瓣叶瓣环同期修复。7.加速二尖瓣置换技术开发，TiogaMedical完成B轮融资3000万美元7月，Tioga Medical宣布，初步完成3000万美元Ｂ轮融资。本轮融资由TheCapital Partnership（TCP）领投，Cormorant Asset Management、AMED Ventures和Shifamed天使投资者参与投资。该公司表示，本轮资金将用于推进产品开发、支持临床前测试并启动公司新型经导管瓣膜置换术的临床体验。Tioga Medical开发的新型经导管瓣膜置换技术是一种微创瓣膜置换手术，通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能。该技术最初称为经导管主动脉瓣植入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI），因植入的瓣膜在功能上代替了原先病变的瓣膜，所以现在多称为经导管主动脉瓣置换术。Tioga Medical总裁兼首席执行官Mike Dineen先生表示：“目前的瓣膜置换方法要么是手术侵入性的，要么有解剖学上的限制，要么是程序复杂，尽管有显著的临床需求，但仍阻碍了使用。Tioga的专有技术旨在通过侵入性更小、适应性更强的经导管干预来应对这些挑战。我们期待进一步推进我们的开发工作，并展示Tioga下一代设计的性能，以简化和提高医生和患者经导管瓣膜置换手术的安全性和有效性。”
[1] Interventional Robotics Startup MorayMedical Secures $3.3 Million Seed Financing Led by 415 CAPITAL. Retrieved2021-01-27, from https://medtechinnovator.org/interventional-robotics-startup-moray-medical-secures-3-3-million-seed-financing-led-by-415-capital/[3] 纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资 加速结构性心脏病介入产品的研发.Retrieved 2021-03-25, from https://www.prnasia.com/story/312726-1.shtml[4] 德晋医疗宣布完成B轮投资，德弘资本、红杉中国领投. Retrieved 2021-05-06, from https://www.prnasia.com/story/317535-1.shtml[5] 【首发】高瓴和春华持续重仓，健世科技完成数亿美元新一轮融资，加速构建完整结构性心脏病产品平台. Retrieved 2021-05-28, from https://vcbeat.top/51274[6] 【首发】原创性解决结构性心脏病难题，汇禾医疗完成B轮数亿元融资. Retrieved 2021-07-02, from https://vcbeat.top/51634[7] Tioga Medical, A Shifamed PortfolioCompany, Closes $30M In Series B Financing. Retrieved 2021-07-07, fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/tioga-medical-a-shifamed-portfolio-company-closes-30m-in-series-b-financing-301326521.html
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